Northwest Biotherapeutics annuncia il completamento dei prerequisiti e i piani per la presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio

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29 agosto 2023, 10:02 ET

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BETHESDA, Maryland, 29 agosto 2023 /PRNewswire/ -- Northwest Biotherapeutics (OTCQB: NWBO) ("NW Bio"), una società di biotecnologie che sviluppa terapie immunitarie personalizzate DCVax® per tumori solidi, annuncia che prevede di presentare un Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) nel Regno Unito, presentata all'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) (l'equivalente della FDA statunitense), per l'approvazione commerciale del trattamento DCVax®-L dell'azienda per il glioblastoma.

La Società ritiene di aver ora completato tutti i restanti prerequisiti per tale richiesta, compresi alcuni passaggi relativi all'implementazione del Piano di indagine pediatrica approvato e la presentazione della notifica formale richiesta all'MHRA dell'imminente MAA. Come riportato dalla Società nella sua recente presentazione 10-Q, la Società è nelle fasi finali del completamento del pacchetto di richiesta stesso.

La Società prevede di presentare la MAA approssimativamente nei prossimi 30-45 giorni. La Società prevede di richiedere all'MHRA di rivedere la MAA nell'ambito del processo di 150 giorni lavorativi stabilito dall'MHRA per accelerare la disponibilità di nuovi medicinali per i pazienti nel Regno Unito

Informazioni sulla bioterapia nordoccidentale

Northwest Biotherapeutics è un'azienda biotecnologica focalizzata sullo sviluppo di prodotti immunoterapeutici personalizzati progettati per trattare i tumori in modo più efficace rispetto ai trattamenti attuali, senza tossicità del tipo associato alle chemioterapie e su una base economicamente vantaggiosa, sia in Nord America che in Europa. L’Azienda dispone di un’ampia piattaforma tecnologica per i vaccini basati su cellule dendritiche DCVax®. Il programma principale della Società è uno studio di Fase III su 331 pazienti con DCVax®-L per il Glioblastoma multiforme (GBM) di nuova diagnosi. Il GBM è la forma più aggressiva e letale di cancro al cervello ed è una "malattia orfana". Questo studio di Fase III è stato completato e i risultati sono stati presentati in convegni scientifici e pubblicati su JAMA Oncology. La Società ha inoltre sviluppato DCVax®-Direct per i tumori solidi inoperabili. Ha completato uno studio di Fase I su 40 pazienti e, se le risorse lo consentiranno, prevede di proseguire gli studi di Fase II. La Società ha precedentemente condotto uno studio di Fase I/II con DCVax-L per il cancro ovarico avanzato insieme all'Università della Pennsylvania.

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